一种抗疲劳保健组合物及其制备方法

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本发明涉及一种抗疲劳保健组合物，该组合物含有以下重量份的活性成分：淫羊藿苷20~50份、黄芪甲苷5~20份、黄精提取物20~40份、西洋参提取物10~30份。同时，本发明还公开了该组合物的制备方法。本发明保健组合物可以改善脑力劳动和体力劳动过度，补气养阴，健脾润肺，具有明显的提神醒脑作用，提高记忆力、增强免疫力、延缓衰老等作用。

1.一种抗疲劳保健组合物，其特征在于：该组合物含有以下重量份的活性成分：淫羊藿苷20~50份、黄芪甲苷5~20份、黄精提取物20~40份、西洋参提取物10~30份。 2.如权利要求1所述的一种抗疲劳保健组合物，其特征在于：该组合物还含有药学上可接受的载体或稀释剂。 3.如权利要求2所述的一种抗疲劳保健组合物，其特征在于：所述药学上可接受的载体或稀释剂为淀粉、糊精、羟甲基纤维素、硬脂酸镁、乙醇、甘露醇中的一种或多种。 4.如权利要求1所述的一种抗疲劳保健组合物，其特征在于：该组合物为固体制剂或液体制剂。 5.如权利要求4所述的一种抗疲劳保健组合物，其特征在于：所述固体制剂为颗粒剂、片剂、胶囊中的一种。 6.如权利要求4所述的一种抗疲劳保健组合物，其特征在于：所述液体制剂为口服液。 7.如权利要求1所述的一种抗疲劳保健组合物的制备方法，其特征在于：首先按配比称量，然后将淫羊藿苷、黄芪甲苷、西洋参提取物及药学上可接受的载体或稀释剂混合均匀后，再加入黄精提取物按常规方法进行制粒，最后按常规方法进行干燥、整粒、总混得中间体，该中间体经装袋或胶囊填充或压片后，包装即得口服固体制剂成品。 8.如权利要求1所述的一种抗疲劳保健组合物的制备方法，其特征在于：首先按配比称量，然后将淫羊藿苷、黄芪甲苷、西洋参提取物、黄精提取物加入到其质量4~5倍的纯化水中，将搅拌、加热煮沸溶解后降温至40~50℃，再用管式离心机离心除去不溶物后加入药学上可接受的载体或稀释剂，混合均匀，其次加纯化水至规定量体积，用1μm精密过滤器过滤，最后按常规方法进行灌装、灭菌、灯检、贴标、装盒、装箱即得口服液体制剂成品。

技术领域

本发明涉及一种保健食品，尤其涉及一种抗疲劳保健组合物及其制备方法。 

背景技术

疲劳在中医古代文献中出现不多，也没有专门的疲劳证病名及论治，仅作为疾病的兼夹症散见于类证中。“疲劳”一词在《黄帝内经》中多称为倦、困薄、身重、体重、四肢不举等。病名始见于《金匮要略·血痹虚劳病脉证并治第六》篇：“问曰：血痹病从何得之师曰：夫尊荣人骨弱肌肤盛，重因疲劳汗出，卧不时动摇，加被微风，遂得之。”其语义为劳累和疲倦。 

祖国医学论疲劳多为描述性语言，如疲乏倦怠、乏力懒动、四肢不收、酸软困重等。 

《现代医学百科辞典》对“疲劳”的解释在“疲乏”一词下，疲乏即疲劳，包括病理性疲乏和生理性疲乏，疲劳既是病因又是症状。 

近年来的研究表明，大强度或长时间运动致疲劳时出现的许多病理性改变，可能是由于运动应激引起的生理变化。若这种情况长期存在而得不到纠正调补，将导致疾病的发生，故属亚健康状态范畴。长期疲劳不仅损害机体的健康，导致疾病，而且能使机体早衰，缩短人的正常寿命。疲劳会使机体各系统的功能处在一个较低的水平。免疫功能是人体的卫士，保卫着人体不受外来病原的侵扰，其中的自然杀伤细胞与癌症的发生有着密切的关系。免疫系统功能减退，机体抵抗外来病原物的能力降低，人就极易生病。自然杀伤细胞的减少，会使发生癌症的机会大大增加。 

另外疲劳是由于剧烈运动或长时间思考，体内能量被大量消耗，并产生许多疲劳毒素堆积体内而导致的。由于能量被大量消耗，组织细胞能量供应不足，生理功能就会下降，而且疲劳毒素毒害细胞，细胞的兴奋性下降，甚至造成形态结构的损害，细胞的生理功能也会下降。当脑细胞生理功能下降时，人会出现注意力不集中，记忆力下降，工作效率下降，工作时间稍长，就会出现头晕、头痛、头胀的症状，甚至不能正常工作。当肌细胞疲劳后，生理功能下降，收缩力下降，并出现肌肉酸痛、腿脚沉重等症状，使体力工作效率降低。因此，防治疲劳显得尤其重要。 

现代中医认为，疲劳为一个病名，有其病因病机，是临床上常见病、多发病，是必须重视的新病种，归于亚健康范畴，涉及五脏六腑，主要以脾、肝、肾为主。可以通过中医辨证组方调治，以达到预防、治疗、控制的目的。 

疲劳为元气耗伤之虚证与心理变化(或不畅)双重因素所致。治疗上不仅要补虚扶正，也应祛疲安神。一方面，补虚固元，滋养机体，虚得补，正则旺，疲劳自除；另一方面，调畅心志，舒心畅意，神得安，心则宁，疲劳可消。 

保健食品在我国历史悠久，自古有“药食同源”之说，食物与药物同出一个来源，历代的本草及方剂典籍中都有大量的记载，其中就有不少的保健食品，如枸子酒、桑椹蜜膏等。故用保健食品防治疲劳，更加安全，有效。 

发明内容

本发明所要解决的技术问题是提供一种防治疲劳、增强免疫力、延缓衰老的抗疲劳保健组合物。 

本发明所要解决的另一个技术问题是提供该抗疲劳保健组合物的制备方法。 

为解决上述问题，本发明所述的一种抗疲劳保健组合物，其特征在于：该组合物含有以下重量份的活性成分：淫羊藿苷20~50份、黄芪甲苷5~20份、黄精提取物20~40份、西洋参提取物10~30份。 

该组合物还含有药学上可接受的载体或稀释剂。 

所述药学上可接受的载体或稀释剂为淀粉、糊精、羟甲基纤维素、硬脂酸镁、乙醇、甘露醇中的一种或多种。 

该组合物为固体制剂或液体制剂。 

所述固体制剂为颗粒剂、片剂、胶囊中的一种。 

如上所述的一种抗疲劳保健组合物，其特征在于：所述液体制剂为口服液。 

如上所述的一种抗疲劳保健组合物的制备方法，其特征在于：首先按配比称量，然后将淫羊藿苷、黄芪甲苷、西洋参提取物及药学上可接受的载体或稀释剂混合均匀后，再加入黄精提取物按常规方法进行制粒，最后按常规方法进行干燥、整粒、总混得中间体，该中间体经装袋或胶囊填充或压片后，包装即得口服固体制剂成品。 

如上所述的一种抗疲劳保健组合物的制备方法，其特征在于：首先按配比称量，然后将淫羊藿苷、黄芪甲苷、西洋参提取物、黄精提取物加入到其质量4~5倍的纯化水中，将搅拌、加热煮沸溶解后降温至40~50℃，再用管式离心机离心除去不溶物后加入药学上可接受的载体或稀释剂，混合均匀，其次加纯化水至规定量体积，用1μm精密过滤器过滤，最后按常规方法进行灌装、灭菌、灯检、贴标、装盒、装箱即得口服液体制剂成品。 

该组合物中淫羊藿苷能增加心脑血管血流量、促进造血功能、免疫功能及骨代谢，具有补肾壮阳、抗衰老、抗肿瘤等功效；黄芪甲苷具有增强机体免疫力、提高机体的抗病能力、抗病毒作用、抗应激等功效；黄精提取物性平，味甘，归脾、肺、肾经，具有补气养阴、健脾、润肺、益肾之功效；西洋参提取物性凉，味甘、微苦，归心、肺、肾经，具有补气养阴、清热生津之功效。本组方以黄芪补肺益气为君，以淫羊藿温肾阳而助气行为臣，西洋参、黄精补气养阴，清热生津共为佐药。四味药物结合，补气为主，阴阳兼顾，补阳而不燥，滋阴而不腻。 

用法用量：片剂：每天口服2次，每次2~4片（每片重0.4g）；胶囊每天口服2次，每次2~4粒（每粒重0.4g）；颗粒剂：每天冲服2次，每次1袋，（每袋5g）。 

本发明与现有技术相比具有以下优点： 

1、本发明所使用的原料皆为药食两用品种，无毒副作用，服用安全，可作为食品或保健食品使用，可防治疲劳、增强免疫力、延缓衰老。

2、通过药理实验证明，口服本发明保健组合物可以改善脑力劳动和体力劳动过度，补气养阴，健脾润肺，具有明显的提神醒脑作用，提高记忆力、增强免疫力、延缓衰老等作用。 

2.1实验部分： 

2.1.1材料

受试物：抗疲劳组合物（自制，批号20121001）

实验对象：昆明种健康雄性小鼠,体重20±2g,共160只。甘肃省中医学院药理室，合格证为甘医实动准第02号。

主要仪器：游泳箱、电子天平、723 型分光光度仪、日立7020全自动生化仪。 

2.1.2实验方法： 

2.1.2.1剂量与分组

负重游泳试验及生化指标(血清尿素氮、乳酸、肝糖原) 所用动物均随机分成4组,每组10只，按给药剂量分别为30、60、180mg·kg-1分为低、中、高3个剂量组和1个空白对照组。

2.1.2.2 受试动物的给药 

以蒸馏水为溶剂，抗疲劳组合物(下称受试物) 配制成所需浓度均按20mL·kg-1。

灌胃容积经口灌胃给予小鼠，空白对照组以等容积蒸馏水灌胃,连续灌胃30天后进行各项指标的观测。 

2.1.2.3 负荷游泳时间测定 

末次给予受试物30min后，置小鼠于游泳箱中，水深35cm，水温25±0.5℃，小鼠尾根部负荷5%体重的铅皮，记录小鼠游泳开始至死亡的时间作为小鼠游泳时间。

2.1.2.4 血清尿素氮含量的测定 

末次灌胃给予受试物30min后，在温度为30℃的水中不负重游泳90min，摘眼球采血，2000rpm离心15min，取血清用日立7020全自动生化仪测定尿素氮含量。

2.1.2.5 肝糖原含量的测定 

末次灌胃给予受试物30 min 后，在温度为30℃的水中游泳90min，立即处死,取肝脏经生理盐水漂洗后用滤纸吸干，精确称取肝脏200mg，加入4 mL三氯乙酸,每管匀浆1min，将匀浆液倒入离心管，以3000rpm离心15 min，将上清液转移至另一个试管内，在沉淀中再加入4mL三氯乙酸匀浆1min，再次离心15min，取上清液，并与第一次离心的上清液合并，充分混合，蒽酮法测定肝糖原含量。

2.1.2.6 血乳酸含量测定 

末次灌胃给予受试物30min后，用毛细玻璃管眼球内眦静脉采血20μl，加入5mL试管中（事先加入0.48mL1％NaF溶液），再加入1.5mL蛋白沉淀剂混匀，以3000rpm离心15 min，留上清液备用。动物采血后不负重，在温度为30℃的水中游泳10min后停止，立即采血20μl，休息20min后再采血20μl，处理方法同上。三个时间点上的上清液均按手工法测定乳酸含量，并按下式计算血乳酸曲线下面积：

血乳酸曲线下面积=5×(游泳前血乳酸值＋3×游泳后0min血乳酸值＋2×游泳后 休息20min血乳酸值)

2.1.2.7 统计学处理

所有数据均用统计软件SPSS13.0进行方差分析。

2.2 结果 

2.2.1 对小鼠体重的影响 

各组小鼠试验起始和试验结束(30d)时的体重见表1、表2。经单因素方差分析表明，各剂量组与对照组间的差异均无统计学意义(P >0.05)，未受试物对试验动物体重有影响。

  表1各实验组对小鼠的初始体重（x±s，n＝10） 

表2各实验组结束时小鼠的体重（x±s，n＝10）

2.2.2 对小鼠负重游泳的影响 

各组小鼠负重游泳试验结果见表3。由表3可见服用抗疲劳组合物的各剂量组小鼠的游泳时间均高于对照组的值，且中、高剂量组小鼠的游泳时间与对照组相比，差异有统计学意义（P <0.05），说明受试物在60mg·kg-1·d-1和180mg·kg-1·d-1 (相当于人体推荐摄入量的10倍、30倍)的剂量时，具有延长小鼠负重游泳时间的作用。

表3受试物对小鼠负重游泳时间的影响（x±s，n＝10） 

2.2.3 对运动后小鼠各项生化指标的影响 

各组小鼠运动后生化指标测定结果见表4。由表4可见各剂量受试物组小鼠的血清尿素氮含量均低于对照组，中、高剂量组与对照组差异有统计学意义( P< 0.05), 说明抗疲劳组合物在60mg·kg-1·d-1和180mg·kg-1·d-1 (相当于人体推荐摄入量的10倍、30倍)的剂量时，可降低运动后小鼠的血清尿素含量。小鼠肝糖原含量随服受试物量的增加而增加, 高剂量组与对照组值相比，差异有统计学意义( P <0.05 )，说明抗疲劳组合物在180mg·kg-1·d-1的剂量时，具有增加小鼠糖原储备或减少糖原消耗的作用。各剂量受试物组小鼠的血乳酸含量均低于对照组，其中高、中剂量组与对照组差异有统计学意义( P <0.05)，说明此抗疲劳组合物在60mg·kg-1·d-1和180mg·kg-1·d-1 (相当于人体推荐摄入量的10倍、30倍)的剂量时，对运动后小鼠的血乳酸升高有抑制作用。 

表4受试物对运动后小鼠各项生化指标的影响（x±s，n＝10） 

2.3讨论

试验结果显示，该抗疲劳组合物具有延长小鼠负重游泳时间和增加小鼠糖原储备或减少糖原消耗的作用，可降低运动后小鼠的血清尿素含量，对运动后小鼠的血乳酸升高有抑制作用，说明抗疲劳组合物有较好的缓解体力疲劳的作用。

3.临床实验数据： 

3.1病例选择

3.1.1纳入标准

⑴年龄18--75岁，性别不限；

⑵全面系统检查，排除器质性病变；

⑶临床症状符合者（临床症状表现为易疲劳，少言懒语、免疫力低下）。

3.1.2排除标准 

⑴经全面系统检查，属于器质性病变者；

⑵妊娠及哺乳期妇女；

⑶对处方组成中中药过敏者；

⑷正在接受其他药物临床实验者；

⑸滥用酒精者；

⑹患者认知障碍，不能很好配合者，教育水品受限，不能完成表格填写者。

3.1.2终止实验及剔除标准 

入选病例有下列情况之一者，可终止实验：

⑴严重不良反应，被迫中途停药，无法评价疗效，可终止实验，但必须进行不良反应评价；

⑵研究期间，患者服用其他抗疲劳食品、药品，疲劳症状改善者；

⑶其他未遵循研究方案，无法评价的病例。

3.1.3试验方法 

采用单盲随机对照研究。入选病例随机分为治疗组和对照组。治疗组口服本发明的抗疲劳胶囊，每日两次，每次两粒，共服用四周。对照组服用与治疗组相同的空白胶囊，服用方法同治疗组。

两组在服药期间，均不接受任何其他抗疲劳治疗措施。 

3.2结果 

两组比较有显著差异，治疗组与对照组用药前后具有明显差异，说明该抗疲劳组合物具有明显的抗疲劳，增强免疫力作用，对改善临床有明显的作用。如下表5：

表5两组药对中医症状改善的比较

具体实施方式

实施例1    一种抗疲劳保健组合物为，该组合物含有以下重量份（g）的活性成分：淫羊藿苷50份、黄芪甲苷5份、黄精提取物20份、西洋参提取物25份。 

该抗疲劳保健组合物的制备方法是指：首先按配比称量，然后将淫羊藿苷、黄芪甲苷、西洋参提取物及药学上可接受的载体或稀释剂混合均匀后，再加入黄精提取物按常规方法进行制粒，最后按常规方法进行干燥、整粒、总混得中间体，该中间体经装袋或胶囊填充或压片后，包装即得口服固体制剂成品。 

或 

该抗疲劳保健组合物的制备方法是指：首先按配比称量，然后将淫羊藿苷、黄芪甲苷、西洋参提取物、黄精提取物加入到其质量4~5倍的纯化水中，将搅拌、加热煮沸溶解后降温至40~50℃，再用管式离心机离心除去不溶物后加入药学上可接受的载体或稀释剂，混合均匀，其次加纯化水至规定量体积，用1μm精密过滤器过滤，最后按常规方法进行灌装、灭菌、灯检、贴标、装盒、装箱即得口服液体制剂成品。

其中：药学上可接受的载体或稀释剂为淀粉、糊精、羟甲基纤维素、硬脂酸镁、乙醇、甘露醇中的一种或多种。 

固体制剂为颗粒剂、片剂、胶囊中的一种。 

液体制剂为口服液。 

实施例2    一种抗疲劳保健组合物，该组合物含有以下重量份（g）的活性成分：淫羊藿苷40份、黄芪甲苷10份、黄精提取物40份、西洋参提取物10份。 

该抗疲劳保健组合物的制备方法同实施例1。 

实施例3    一种抗疲劳保健组合物，该组合物含有以下重量份（g）的活性成分：淫羊藿苷30份、黄芪甲苷20份、黄精提取物30份、西洋参提取物20份。 

该抗疲劳保健组合物的制备方法同实施例1。 

实施例4    一种抗疲劳保健组合物，该组合物含有以下重量份（g）的活性成分：淫羊藿苷20份、黄芪甲苷10份、黄精提取物40份、西洋参提取物30份。 

该抗疲劳保健组合物的制备方法同实施例1。 

上述实施例1~4中，淫羊藿苷由上海源叶生物科技有限公司提供，黄芪甲苷、黄精提取物、西洋参提取物均由江西康盛堂药业有限公司提供。 

  

本文标签： 组合制备方法抗疲劳